From a European life science perspective the summer and thereby the start of the Danish EU Presidency 1st of July was ...

As transparency and consistency become increasingly emphasized by the FDA, medical device manufacturers must approach their submissions with both thoroughness and coherence. Successfully navigating ...

MEDLEMSNYHET - ISO 10993-1, the core standard for the biological evaluation of medical devices, has been under revision over ...

Since 2022, Ingpuls GmbH, based in Bochum, Germany, has been producing ultra-thin Nitinol wires for stents. To ensure the ...

In an industry shaped by rapid regulatory changes and global competition, leading life science companies are rethinking what it takes to succeed. Increasingly, expert support is no longer a ...

FDA’s final guidance on Computer Software Assurance (CSA) for Production and Quality System Software marks a significant modernization of software validation practices. In late September, the FDA ...

Läkemedelsjätten Eli Lilly kliver in och köper upp Adverum Biotechnologies och dess genterapi i sen klinisk fas – en affär ...

Leqembi får godkännande i Kanada och stärker därmed sitt globala försprång. Läkemedlet är nu godkänt på 15 större marknader – ...

Ett fördjupat samarbete mellan Karolinskas centrum för avancerade terapier och motsvarande centrum i Uppsala syftar till att ge fler patienter tillgång till cell- och genterapier. Satsningen ska också ...

FDA godkänner brittiska GSK:s blodcancerläkemedel Blenrep för användning i en kombinationsbehandling mot multipelt myelom. Beslutet banar väg för läkemedlets återkomst till marknaden, nära tre år efte ...

Novartis förvärvar amerikanska Avidity Biosciences för 12 miljarder dollar. Köpet stärker bolagets position inom sällsynta ...

Moderna har länge arbetat med att utveckla ett mRNA-vaccin för att förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos kvinnor ...